我國生物源農藥的登記和發展現狀

在2017年11月1日實施的《農藥登記資料要求》（以下簡稱《要（yào）求》）中（zhōng），雖然沒有明確生物源農藥或（huò）生（shēng）物農藥的定（dìng）義，但按照來源將農藥分為化學農藥、生物化學農藥、微（wēi）生物農藥、植物源農藥，其中（zhōng）後麵3類屬於生物（wù）源農藥。
農用抗（kàng）生素是通過微生物發酵生產的，雖然也屬於生物源農藥，但在登記資料要求方麵，除部分試驗項目因產品特殊性質無法提供外（可申請減免），其他基（jī）本等同於化學農藥，目前（qián）世界上其他國家幾（jǐ）乎（hū）沒有將（jiāng）此作為生物農藥對待。由於農用（yòng）抗生素很多品種如阿維菌素（abamectin）、井岡黴素（jingangmycin A）等在農業生產中用量較大，國內還有很多新品種如寧南黴素（ningnanmycin）、嘧啶核苷類抗菌素等，在某些場合也被當作生物農藥宣傳。因此，本文將生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、農用（yòng）抗生素4類暫歸為生物源（yuán）農藥類介紹。
 生物源農（nóng）藥登（dēng）記情況
截止到2017年12月31日，除農用抗生素外，已登記的生物源農藥有效成分102個，產品1,379個，分別占農藥總有效成分（fèn）和總產品數量的15%和3.6%；如包括農用抗（kàng）生素有（yǒu）效成分115個，產品3,764個，分別占比為17%和9.8%。其中微生物農藥有效成分數量多，農用抗生（shēng）素產品數量（liàng）多。
2017年登記17個新農藥，其中生物源農藥占新（xīn）農藥的59%，新生（shēng）物農藥數量首次超過新化學農藥數量，說明生物（wù）農藥正在快速發展，每年約以4%左右速度遞增。在我國登記的生物（wù）農藥中還有美國的哈茨木黴菌（trichoderma harzianum）、d-檸檬烯（d-limonene）、澳大利亞的除蟲菊素（pyrethrins）、梨小性迷向素（oriental fruit mothsex pheromone）、荷蘭的誘蟲烯（muscalure）、德國的驅蚊酯（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度的印楝素（azadirachtin）等境外公司的產品。
  登記資料要求
新《要求》是按生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥的原藥/母藥（一般（bān）資料、產品化學、毒理學、環（huán）境影響等）和製劑（一（yī）般資料、產品化學、毒理學、藥效（xiào）、殘留環境影響（xiǎng）等）登記的資料分類設（shè）定，並（bìng）匯總生物農（nóng）藥（yào）登記資料的基本要求和（hé）關注點。具體文件和相（xiàng）關配套政策可見中國農藥信（xìn）息網（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新修（xiū）訂《農藥管理條（tiáo）例》鼓勵和支持研製（zhì）、生產、使用安全、高效、經濟的農藥，推進農藥風險評估，促進農藥產業升級；提高了農藥登記和生產許可（kě）門檻，給生物農藥登記相對寬鬆政策，為生物農（nóng）藥（yào）發（fā）展（zhǎn）創造良好機遇。
 生物農藥的標準製定
到目前，我國已製定生物農藥標準超（chāo）過120個（gè），其中有60多項產品質量（liàng）和方法標準；藥效（xiào）有近30項評（píng）價、使用技術規程等標準；毒理學有6項微生物毒理學試驗準則（NY/T 2186.1-6—2012）；環境有新發（fā）布9項標準，即微生物農（nóng）藥（yào）環境風險評價試驗準則（鳥類、蜜蜂、家蠶、魚類、溞類、藻類，NY/T 3152.1-6—2017）和微生（shēng）物農藥、土壤、水、植物葉麵（NY/T 3278.1-3—2018）；還有殘留14項標準。在（zài）《食（shí）品安全國家（jiā）標準食品中（zhōng）農藥大殘留限量》GB 2763—2016中規定了阿維菌素（abamectin）、春雷黴素（kasugamycin）、多抗（kàng）黴素B（polyoxin B）、多殺黴素（spinosad）、井岡黴素A（jingangmycin A）、寧南黴素（ningnanmycin)、除蟲菊素（sù）（pyrethrins）、苦參堿（matrine）、魚藤酮（rotenone）、複硝酚（fēn）鈉（sodium nitrophenolate）等生物農藥的每（měi）日大允（yǔn）許攝入（rù）量（ADI）和大允許（xǔ）殘留限量（MRL）。
總（zǒng）之，生物農藥標準已（yǐ）取得較大進展（zhǎn），標準類別覆蓋多領域，對提高生物農藥產品整體質量，科學、規範生物農藥（yào）登記管理政（zhèng）策和（hé）要求具有重要意義。但缺（quē）乏係統性，缺少規範檢測技（jì）術、質量管理規範、評價準則、安全使用（yòng）和貯藏運輸等環節的通用標準。
目前，國（guó）際（jì）組織相關生物農藥標準有12個，其中有5個FAO/WHO標準手冊——微生物殺幼蟲細（xì）菌TK/WP/WG/WT/SC規（guī）範（正在修訂為FAO/WHO第9節微生物農（nóng）藥標準導則（zé），其試用版計（jì）劃在2018年底前發布），產品標準有5個WHO、2個FAO。在2018年（nián）FAO/WHO農（nóng）藥標準聯席會議上，雖然枯草芽（yá）孢杆菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的FAO/WHO未（wèi）通過（guò），但在2019年將會繼續討（tǎo）論此標準，及（jí）我國提出的甜（tián）菜夜蛾核型多角體病毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準，由此看到國際生物農藥標準的（de）發展，我國的生物農藥標準也在加（jiā）速挺進國際（jì）領域。
   衛生用生物農（nóng）藥
   有效成分與產品
我國衛生用農藥（yào）已登記95個（gè）有效成分（fèn）（截至（zhì）2018.9.11），產品2,600多個（截至2018.6.20），其中原藥/母藥類占7.1%，生產企業700餘家。根據農辦農函［2018］17號，自2019年3月26日起，禁止含氟蟲胺農藥產品的銷售和使用。
按衛生用農藥結構主（zhǔ）要可（kě）分為7類，其（qí）中擬（nǐ）除蟲菊酯（zhǐ）類有效成分占農藥品種的42%（其產（chǎn）品占總（zǒng）產品的73%）、有機磷類（lèi）占11%（產（chǎn）品占4%）、無機類占6%（產品占1%）、氨（ān）基甲酸酯類占4%（產品占4%）、微生（shēng）物類占4%（產品占1%）、有機氯類占1%（產品占1%）、其他（tā）類（包括苯（běn）基吡唑類、煙堿類、苯甲酰脲類（lèi）等）占27%（產品占16%）等。
衛生用生物源農藥有效成分占（zhàn）衛生用有效（xiào）成分的11.6%（截至2018.9.24），其產品占衛生用產（chǎn）品（pǐn）的3.4%。
近年首次登記新衛（wèi）生生物（wù）源農藥S-烯蟲酯（S-methoprene），是十二碳二（èr）烯酸酯主（zhǔ）體構架相似物（wù），與昆蟲生長調（diào）節劑倍半萜烯類功能一致，屬於生物化學農藥的昆蟲調節劑，防（fáng）治（zhì）蚊幼蟲，已取得95%原藥（WP20180181）和20%微囊懸浮劑（WP20180179）登記（jì）。該產品體現了生物農藥“源於自然、高於自然、回歸自然”的特性，在美國已（yǐ）使用了（le）50年（nián），還有S-烯蟲炔酯（S-kinoprene）、S-烯蟲乙酯（S-hydroprene）、烯蟲硫酯（triprene）等“家族”係列產品（pǐn）。
登記新劑型有：5.6%防蚊揮散芯（桉油精/eucalyptol）屬於植物源農藥（WP20180149）。
登記（jì）產品主要特點
   登記數量下降
近5年衛生用農藥登記量分別（bié）與當年農藥登記總（zǒng）量的年度累積和年（nián）度（dù）新增的比值分別由7.5%降至6.6%、8.7%降至4.2%，由此（cǐ）看（kàn）到衛生用農藥產品登（dēng）記數量在明顯下（xià）降。
這趨勢符合農藥使用量零增長的要求，當（dāng）然也有可（kě）能受環保和農藥生產（chǎn）企業生產許可（kě）證的頒發等政策限製，導致企業轉行、兼並重組（zǔ）等。
 防蚊幼蟲產品偏少
防蚊幼蟲產品偏少、品種有限、發展緩慢，我國與國際情（qíng）況（kuàng）相似，其產品僅（jǐn）占衛生用農藥總量的1.7%，防蚊幼蟲生物（wù）農藥占衛生用生物農藥產品的25%。但這類產品將在推動病媒生物（wù）綜合防（fáng）治“三部曲”（即清潔（jié）、殺幼、防蚊）中（zhōng）起到重要的先遣防蚊作用。
目前，已登記防蚊幼蟲的農藥有8個有效成分：蘇雲金杆菌以色列亞種占防蚊幼蟲（chóng）產品的36%，球形芽孢杆菌占（zhàn）9%，吡丙醚占16%、醚菊酯占2%，吡（bǐ）蟲啉占2%、S-烯（xī）蟲（chóng）酯占5%、倍硫磷占16%、雙硫磷（lín）占14%（美國已於（yú）2015年（nián）停止使用2個有機磷農藥）。
劑型6種：顆粒（lì）劑GR（占防蚊幼蟲產（chǎn）品的39%）、懸浮劑SC（占26%）、可（kě）濕性粉劑WP（占19%）、微囊懸浮劑（jì）CS、水乳劑EW、粉劑DP。
 生物源農藥的發展
生物源農藥在（zài）我國已有悠久的曆史，我國是早應用植物源農藥防治作物病蟲害的國家之一，早在公元前10世紀，就用莽草（狹葉茴香，芒草）、藜蘆（lú）等植物來防治病蟲害。1935年（nián）我國開始少量種植除蟲菊。21世紀初（chū），其主產地除非洲肯尼亞、坦桑尼亞等（děng），還有日本、澳大利亞，及江蘇、雲南、台（tái）灣等地。隨著（zhe）我國的改革開放，新農藥的引進和工業化迅（xùn）速發展，加上（shàng）生物農藥特性（藥（yào）效偏低等（děng）），其（qí）步伐顯（xiǎn）得有些遲緩，但卻是（shì）綠色農業發展的主力軍。正如沈寅初（chū）院士（shì）說“生物源化合物是農藥活性前提化合物的寶庫”，其（qí）實除蟲菊素就是擬（nǐ）除蟲菊酯類農藥的先導化合物。
由於我國實（shí）行農藥登記（jì）管理起（qǐ）步較晚，30多年來，農（nóng）藥管理正由注重質量和藥效向質量與安全管理（lǐ）並（bìng）重的方向轉變。中（zhōng）國農藥還在（zài）發展階段，中國幾（jǐ）代人正在為此而奮鬥，努力提高農藥的登（dēng）記、生產、使用和管理水平。
   差異和方（fāng）向
   FAO/WHO生物（wù）農藥登記指南
2017年，FAO/WHO聯合發布了《用於植物保護和公（gōng）共（gòng）衛生的微生物、植物（wù）源和化學信（xìn）息素類的生物農藥登記指南》，用於取代1988年FAO出版的“生物農藥的登記”。這是農藥管理的國際行為（wéi）守則，對規範我國生物農藥登記資料要求具有重要（yào）參考價值和指導（dǎo）意義。
微生（shēng）物（wù）農藥通常產品技術規格是采用範圍（wéi）而不是絕對數字表示，微生物含量可（kě）以g/kg或g/L（或%w/w）和菌落形成單位（CFU）或經生物測（cè）試的生物效價表示。其存（cún）在相關次生化合物/代謝物（Relevant secondary compound，metabolite），被認為類似於“關注組分”。新來源微生物如是Ⅰ級技術等同，就不需要Ⅱ級（jí）評估。要注意非本地MPCA物種的（de）風險性可能會更高。
植物源農藥是（shì）由植物中一種或多種成分組（zǔ）成複雜的混合物，為此提出“標誌性成分（或主導化合物）Leadcomponent concept”和“關注組分Component of concern”。植物源農（nóng）藥是通（tōng）過加工自然植物原料獲得，受（shòu）地理（lǐ）區（qū）域和氣候條件、植物的種植、儲存和（hé）加工（gōng）及植物使用部（bù）位等影響（xiǎng）。通（tōng）常植物活性物質不是分（fèn）批生產的，故將“樣品”取代“批次”。植物特征（zhēng）範圍是母藥的“化學指紋”，其成分/規格、技術等同性成為產品質量焦點；對具有毒性植物需要采取降低危險措施，避免或小化對（duì）人（rén）類健康的威脅；對殘留、環境和生態毒理學（xué）要求暴露量低於或接近自然（rán）暴露量；藥效（xiào）要盡可能有效並始終（zhōng）如一地（dì）發揮作用。
通常化學信息素農藥是合成天然等同物。該產品有可回收和不可回收揮散芯（dispensers）（在《農藥劑型名稱及代碼》GB/T 19378—2017中，已製定（dìng）“揮散芯”劑型）。當該產（chǎn）品使用暴露水平和化學信息（xī）素的（de）自然暴露水平相近時（shí）（相同途徑，暴（bào）露量在1個數量級），除描述該成分的（de）鑒別、特點和分析方法外，不需要提供其他信息。自然暴露水平可用試驗數據估算，然後將（jiāng）獲得實際參考值與其產品的用量比較。
如果原藥由異構體構成，則需要說明其各異構（gòu）體的比例。但不需要將技術參數設計成與天然化（huà）學信息（xī）素完全相同，因為（wéi）後者可以變化。由於（yú）產品中需要使用活性（xìng）物質的量（liàng）極少，通常隻製備少量生產（chǎn）批次，有時（shí）隻有其中（zhōng）一批可（kě）用。建議申請人盡可能多地提供數據，包括實驗室和中試生產中的數據。
化學信息素農藥的田間藥效試驗較為複雜，難以大規模重複。因此，盡可能多地提供有關靶標生物學和（hé）化學信息素可能作用機（jī）製的信息是必要的。化學信（xìn）息素農藥用於植物保護產品或公共衛生產品可完全控製、部分控製或輔助控製有害生物（wù），藥效衡量標準通常不是對有害生物的致死劑（jì）量，而是對作物可（kě）收（shōu）獲部分的損害的減少量。一（yī）般（bān）比常（cháng）規化學農藥預期效（xiào）果具有（yǒu）更多的變化（huà）性。揮散技術（shù）可降低暴露水平（píng）和（hé）/或提（tí）高其有效性，是一種緩慢有效釋放及盡（jìn）可（kě）能延長其效果的重要手段（duàn）。
 美國（guó）生物農藥管理
美國是世界（jiè）上早實行農藥登（dēng）記管理製度的（de）國家，1947年製定了《聯邦（bāng）殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑法》，首次提出（chū）農藥要進行登記，規定農藥登（dēng）記和標簽要求，是農藥管理嚴（yán）格和科學的國家之一，其登記框架和理念值（zhí）得發展（zhǎn）中國家參考借鑒（jiàn），也是國際組織FAO/WHO文件資料的主要參考藍本。
美國生物農藥登記起步早，1990年後進入快速（sù）發展階（jiē）段。2017年9月30日，美國公布已登記生物農藥有效成分390個（gè），且品種多樣。其中生（shēng）物化學農藥在生物農藥中的數量多（占52%），微生物農藥占32.6%，其他類農藥占5.9%。另外還有37個（gè）轉基因類農藥（PIP）。
 其他國家的生物農藥
國際上對生（shēng）物農藥的定義和登記政策沒有統一。對微生物和生化農藥多數認為屬於生（shēng）物農藥；對（duì）天敵和轉基因的共識不多，我國在新《要求》中已無天敵登記規定；農（nóng）用抗生素幾（jǐ）乎沒有（yǒu）認（rèn）同的，美國的遊（yóu）黴（méi）素natamycin和多（duō）抗（kàng）黴素D鋅鹽polyoxin D zinc salt是歸屬於生物農藥。有的國（guó）家還（hái）有無脊椎動物線（xiàn）蟲（chóng）invertebratenematode等。
各國對植物（wù）源農藥的認知各異。由於植物源農藥多是較複雜的（de）化合物，從性質到毒性等存在差異較大。美國生物農藥定義後落筆是（shì）低風險農藥，實際是把（bǎ）植物源農藥分（fèn）為（wéi）2部分，對沒有直接毒殺作用低風險部分（如引誘和驅避劑等類，如揮發性精油等產品）列入生物農藥即可進（jìn）入快（kuài）速登記程序（xù），有利推進生物農藥的發展；且不強（qiáng）調是種植還是合成，隻要求結構與天然（rán）相似、功能相（xiàng）同，可能（néng）也為節省資源（yuán）、鼓勵工業化（huà）生產；對其餘部（bù）分則按常規農藥登記（如除蟲菊素pyrethrin、魚藤酮rotenone、煙堿nicotine等），現匯總部（bù）分國家和組織的生物農藥分類表（見表6），可看到他們的差異。
目前（qián），美國、加拿大和墨西（xī）哥的生物農藥使用（yòng）量多，占世界總量的（de）44%，見圖4。其中美洲（zhōu）占40%、歐洲20%、亞洲13%、大洋洲11%、拉丁美洲9%、非洲3%。
 展望（wàng）挑戰
截至2015年底，我國生物農藥企業占農藥企業的近20%（不包括抗生素農藥）。據統計，我國生物農藥年產量達到近30萬噸（包括原藥和製劑），約占農藥產量的8%。2017年僅林業使用生物農藥就有9,600多（duō）噸（不包括抗（kàng）生（shēng）素（sù）產品），比2016年增加了65.6%，其中生物化學農藥占生物農藥的64%。隨著環保和安全的（de）需要，生物農藥生產也將麵臨（lín）嚴峻的挑戰（zhàn）。
生物防治是綜合防治的重要措施之一，但生（shēng）物農（nóng）藥防治覆蓋率才近10%，遠低於發達國家（jiā）20%～60%的水平。為此，要提高生物農藥的生產能力（lì）和使用（yòng）水平，延緩化學農藥（yào）的抗藥性，優化品種結構，提高施藥技術，促進生物農藥快速發展。
目前，我國（guó）生物（wù）農藥產業已有一定規模，但其登記、生產和使用（yòng）的步伐還較緩慢（màn）。我國的農藥管理還在成長，認知（zhī）和技術水平（píng）都要（yào）不斷錘煉和提高。溝通是好的橋梁。讓我國的生物農藥早日邁進世界領域。
小（xiǎo）結
農業農村部提出農藥使用量要達（dá）到零增長，倡導建立資源節約（yuē）型和環境友好型的生態文（wén）明和綠色生產。這給生物農藥創造了生存和發展空間，有利推動生物產業的前進（jìn）。在推（tuī）進病媒生物綜合（hé）防治的“清潔、殺幼、防蚊”三部曲（qǔ）中，生物農藥將起（qǐ）到重要作用。
 在2017年11月1日實施的《農藥登記資料要求》（以下簡稱《要求》）中，雖然沒有（yǒu）明確生物源農藥或生物農藥的定義，但按照來源將農藥分為化（huà）學農藥、生物化學農藥、微（wēi）生（shēng）物農藥、植物源農藥，其中後麵3類（lèi）屬於生物源農藥。
農用（yòng）抗生素是通過微生物發酵生產的，雖然也屬於生物源農藥，但在登記資料要（yào）求方麵，除部分試（shì）驗項目因產（chǎn）品（pǐn）特殊性質無法提供外（可申請減免），其他基（jī）本等同（tóng）於化學農藥，目前世界上其他國家幾乎沒有將此作為生物農藥（yào）對待。由於農用抗生素很多品種如阿維菌素（abamectin）、井岡黴素（jingangmycin A）等在農業生產（chǎn）中用量較大，國內還有很多新品種如寧南黴素（ningnanmycin）、嘧啶核苷類抗菌素等，在某（mǒu）些場合也被當作生（shēng）物農藥（yào）宣傳。因此，本文將生物化學農藥、微（wēi）生物農藥（yào）、植物源農藥、農用抗生素4類暫歸為生物源農藥類（lèi）介紹。
 生物源農藥登記情況
截止到2017年12月31日，除農用抗生素外，已登記的生物源農藥有效（xiào）成分102個，產品1,379個，分別占農藥總有（yǒu）效成分和總（zǒng）產品（pǐn）數量的15%和3.6%；如包括農用抗生（shēng）素有效成分115個，產品3,764個，分別（bié）占比為17%和9.8%。其中微生物農藥有效成分數量多，農用抗生素產品數（shù）量多。
2017年（nián）登記17個新農藥，其（qí）中生物（wù）源農（nóng）藥占新農藥的（de）59%，新生物農藥數（shù）量首次超過新化學農（nóng）藥數（shù）量，說明生物農藥正在快速發展，每年約以4%左右速度遞增。在我國登記的生物農藥（yào）中還有美國的哈茨木黴菌（trichoderma harzianum）、d-檸（níng）檬烯（d-limonene）、澳大利亞的除蟲菊素（pyrethrins）、梨小性迷向素（oriental fruit mothsex pheromone）、荷（hé）蘭的誘蟲烯（muscalure）、德國的驅蚊酯（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度的印楝素（azadirachtin）等境外公司的產品。
  登記資料要求
新（xīn）《要求》是按生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥的原藥/母（mǔ）藥（一般資料、產品化學、毒理學、環境影響等（děng））和製劑（一般（bān）資料、產品化學、毒理學、藥效、殘留環境影響等）登記的資料分（fèn）類設定，並匯總（zǒng）生物農藥登記資料的基本要求和關注點。具體文件和相關配套（tào）政策（cè）可見（jiàn）中國農藥信息網（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新修訂（dìng）《農藥管理條例》鼓勵（lì）和支持研製、生產、使（shǐ）用安全、高效、經濟的農藥，推（tuī）進農藥風險評估，促進農藥產業升級；提（tí）高了農藥登記和生產許（xǔ）可門檻，給生物農藥登記相對寬鬆（sōng）政（zhèng）策，為生物農藥發展創（chuàng）造良好機遇。
 生物農藥的標準製（zhì）定（dìng）
到目前，我國已製定生物農藥標準超過120個，其中有60多項產（chǎn）品質量和方法標準；藥效（xiào）有近30項評價、使用技術規程等標準（zhǔn）；毒理學有（yǒu）6項微生物毒理學試驗準則（NY/T 2186.1-6—2012）；環境有新發布9項標準，即微生物農藥環（huán）境（jìng）風（fēng）險評價試驗準則（鳥類、蜜蜂（fēng）、家蠶、魚類、溞類、藻類，NY/T 3152.1-6—2017）和微生物農藥、土壤、水、植物（wù）葉麵（NY/T 3278.1-3—2018）；還有殘留14項標準。在《食品安全國家標準食品（pǐn）中農藥大殘留（liú）限量》GB 2763—2016中規定了阿維菌素（abamectin）、春雷黴素（kasugamycin）、多抗黴素B（polyoxin B）、多殺黴素（spinosad）、井（jǐng）岡黴素A（jingangmycin A）、寧南黴素（ningnanmycin)、除蟲菊素（pyrethrins）、苦參堿（jiǎn）（matrine）、魚藤酮（tóng）（rotenone）、複硝酚鈉（sodium nitrophenolate）等生物農藥的每日大允許攝（shè）入量（ADI）和大允許殘留限量（MRL）。
總（zǒng）之，生物農藥標準已取得較大進展，標準類別覆蓋多領域，對提高（gāo）生（shēng）物農藥產品整體質量，科學、規範生物農藥登記管理政（zhèng）策和要求具有重要意義。但缺乏係統性，缺少規範檢測技術、質量管（guǎn）理規（guī）範、評（píng）價準則、安全使用和貯藏運（yùn）輸等環（huán）節的通用標準（zhǔn）。
目前，國際組織相關（guān）生物農藥標（biāo）準有12個，其中有5個FAO/WHO標準手冊——微生物殺幼蟲細菌TK/WP/WG/WT/SC規範（正在修訂為FAO/WHO第9節微生物農藥標準導則，其試用版計劃在2018年底前發布），產品標準有5個WHO、2個FAO。在2018年FAO/WHO農藥標準聯席會議上，雖然枯草（cǎo）芽（yá）孢杆菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的FAO/WHO未（wèi）通過，但在2019年將會繼續討（tǎo）論此標準，及我國提出的甜菜夜蛾核型多角體病毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準，由此看到國際生物農藥（yào）標準（zhǔn）的發展，我國的生物農藥標準也在加速挺（tǐng）進國際領域。
   衛（wèi）生用生物農藥
   有效成分與產品
我國衛生用（yòng）農藥已登記（jì）95個（gè）有效成分（截（jié）至（zhì）2018.9.11），產品2,600多個（截（jié）至2018.6.20），其中原藥/母藥類占7.1%，生產企業（yè）700餘家。根據（jù）農辦農（nóng）函［2018］17號，自2019年3月26日（rì）起，禁止含氟蟲胺農藥產品的（de）銷售和使用。
按衛生用農藥結構主要可分為7類，其中擬除蟲菊酯類有效成分（fèn）占農藥（yào）品（pǐn）種的42%（其（qí）產（chǎn）品占總產品的73%）、有（yǒu）機磷類占11%（產品占4%）、無機類占（zhàn）6%（產品占（zhàn）1%）、氨基甲酸酯類占4%（產品占4%）、微生物類占4%（產品占1%）、有機（jī）氯類占1%（產品占1%）、其他類（包括苯基吡（bǐ）唑類、煙堿類、苯甲酰脲類等）占27%（產品（pǐn）占16%）等。
衛生用生物源農藥有效成分占衛生用有效成分的11.6%（截至2018.9.24），其（qí）產（chǎn）品占衛生用產品的3.4%。
近年首次（cì）登記新衛生生物（wù）源農藥S-烯蟲酯（S-methoprene），是十二碳二烯酸酯主體構架（jià）相似物，與昆蟲生長調節劑倍（bèi）半（bàn）萜烯類功能（néng）一致（zhì），屬於生物（wù）化學農藥的昆蟲調節劑，防治蚊幼蟲，已取得95%原藥（WP20180181）和20%微囊（náng）懸浮劑（WP20180179）登記。該（gāi）產品體現了生物農藥“源於自然、高於自（zì）然、回歸自然”的特性（xìng），在美國已使用了50年，還有S-烯蟲（chóng）炔酯（S-kinoprene）、S-烯蟲乙酯（S-hydroprene）、烯（xī）蟲（chóng）硫酯（triprene）等（děng）“家族”係列產品。
登記新劑型有：5.6%防蚊揮散芯（桉油精/eucalyptol）屬於植物源農藥（WP20180149）。
登記產品主要特點
   登記數量下降
近5年衛生用農藥登記量（liàng）分別與當年農藥登記總量的年度累積和年度新增（zēng）的比值分別（bié）由（yóu）7.5%降（jiàng）至6.6%、8.7%降至4.2%，由此看到衛生用農藥產品登記數量在明（míng）顯下降。
這趨勢符合農藥使用（yòng）量零（líng）增長的要求，當（dāng）然也有可能受環保和農（nóng）藥生產企業生產許可證的（de）頒發等政策限製，導致企業轉行、兼並重組等。
 防蚊幼蟲產品偏（piān）少
防蚊幼蟲產品偏（piān）少、品種有限、發展緩慢，我國與國際情況相（xiàng）似，其產品僅占衛生用（yòng）農藥總量的1.7%，防蚊幼蟲生物（wù）農藥占衛生用生物農藥產品的25%。但這類產品將（jiāng）在推動病媒生物（wù）綜合防治“三部曲”（即清潔、殺（shā）幼、防蚊）中起到重要的先遣防蚊作用。
目前，已登記防蚊幼蟲的農藥有8個有效成分：蘇（sū）雲金杆菌以色列亞種占防蚊（wén）幼（yòu）蟲產品的36%，球形芽孢杆菌占9%，吡丙醚占16%、醚菊酯占2%，吡蟲啉占2%、S-烯蟲（chóng）酯占（zhàn）5%、倍硫磷占16%、雙硫磷（lín）占14%（美國已（yǐ）於2015年停止使用（yòng）2個有機磷農（nóng）藥）。
劑型6種：顆粒劑GR（占防蚊幼蟲產品的39%）、懸浮（fú）劑SC（占（zhàn）26%）、可濕性粉劑WP（占19%）、微囊懸浮劑CS、水乳劑EW、粉劑DP。
 生物源農藥的發展
生物源農藥在我國已有悠（yōu）久的曆史，我國是早應用植物源農藥防治作物病蟲（chóng）害的（de）國家之（zhī）一（yī），早在公元前10世紀，就（jiù）用莽草（狹葉茴（huí）香，芒草）、藜蘆等（děng）植物來防治病蟲（chóng）害。1935年我國開始少量種植除蟲菊。21世紀初，其主產地除非洲肯尼亞、坦桑尼亞等，還有日本、澳大利亞（yà），及江蘇、雲南、台灣等地。隨著（zhe）我國的改革開放，新（xīn）農藥（yào）的引進和工業化迅速（sù）發展，加上生物農藥特性（xìng）（藥效偏低等），其（qí）步伐顯得有些遲緩，但卻是綠色農業發展的主力（lì）軍。正如沈寅初院士說（shuō）“生物源化合物是農藥活性前提（tí）化合物的寶（bǎo）庫”，其（qí）實除蟲菊素（sù）就是擬除蟲菊酯類農（nóng）藥的先導化合物。
由於我國實行農（nóng）藥登記管（guǎn）理起步較晚，30多年來，農藥管理正由注（zhù）重質量和藥效向質量與安全管理並重的方向轉變。中國（guó）農藥還在（zài）發展階段，中國幾代人正在（zài）為此而奮鬥，努（nǔ）力提高農藥的（de）登記、生產、使用和管理水平。
   差異和方向
   FAO/WHO生物農藥登（dēng）記指南（nán）
2017年，FAO/WHO聯合發布（bù）了《用於植物保護（hù）和（hé）公（gōng）共衛生的微生物、植物源和化學信息素類的生物農藥登記指南》，用於取代1988年FAO出（chū）版的“生物農藥的登記”。這是農藥管理的國際行為守則，對（duì）規（guī）範我國生物農藥登記（jì）資料要求具有重要參考價（jià）值和（hé）指導意義。
微生物農藥通常（cháng）產品技術規格是采用範圍而不是絕對（duì）數字表示，微生物含（hán）量可以g/kg或g/L（或%w/w）和菌落形成單位（CFU）或經生物測試的（de）生物效價表示。其存在相關（guān）次生化合物/代謝物（Relevant secondary compound，metabolite），被認為類似於“關注組分”。新來源微生物如是Ⅰ級技術（shù）等（děng）同，就（jiù）不需要Ⅱ級評（píng）估。要注意非本地（dì）MPCA物種的風險（xiǎn）性（xìng）可能會更高。
植物源農藥是由植物中一種或多種成分組成複雜的混（hún）合物，為此提出“標（biāo）誌性（xìng）成分（或主導化合（hé）物）Leadcomponent concept”和“關注組分Component of concern”。植物源農藥是通過加工自然植物原料獲（huò）得，受地理區域和氣候條件、植物的種（zhǒng）植、儲存和加工及植物使用部位等影響。通（tōng）常植物活性物質不是分批生產的，故將“樣品”取代“批次”。植物特征範圍是母藥的“化（huà）學指紋”，其成（chéng）分/規格、技術等同性成為產品質量焦點；對具有毒性植物需要采取（qǔ）降低危險措施，避免或小化對人類健（jiàn）康的（de）威脅；對（duì）殘留、環境和生態毒（dú）理學要求暴露量低於或接近自然暴（bào）露量；藥效要盡可能有效並始終如一地發揮作（zuò）用（yòng）。
通常化學信息素農藥是合成天然等同物（wù）。該產品有可回收（shōu）和不可回收揮散芯（dispensers）（在《農藥劑型名稱及代碼》GB/T 19378—2017中，已製定“揮散芯”劑型）。當該產品使用暴露水平（píng）和化學信（xìn）息素的自然暴露水平相近時（相同（tóng）途徑，暴露（lù）量（liàng）在1個數量級），除描述該成分的鑒別、特點和分析方法外，不需要提供其他信息。自然暴露水平可用（yòng）試驗數據估算，然後（hòu）將獲得實際參考（kǎo）值與其產品的用量比較。
如（rú）果原藥由異構體構成，則需要（yào）說明其各異構體的比例。但（dàn）不需要將技術參數設計成與天然化（huà）學信息素完全（quán）相同，因為後者可以變化。由於產品中需要使用活性物（wù）質的量極少，通常（cháng）隻製備（bèi）少量生產批次，有時隻有其中一批可（kě）用。建議申請人盡可能多地提供數據，包括實驗室和中試生產中的（de）數據。
化學信（xìn）息素農藥的田間藥效（xiào）試驗（yàn）較為複雜，難（nán）以大規模重複（fù）。因此（cǐ），盡可能多地提供（gòng）有關靶標生物學和化學信息素可能作用機（jī）製的信息是必要的。化學信息素農藥用於植物保護產品或公共衛生產品可完全控製、部分控（kòng）製或輔助控製有害生物，藥效衡量標準通常不是對有（yǒu）害（hài）生物的致死劑量，而是對作物可收獲（huò）部分的（de）損害的（de）減少量。一般比常規化學農藥預期效果具有更多的變化性。揮散技術可降低暴露水平和/或提高（gāo）其有效（xiào）性，是一種緩（huǎn）慢有效釋放及盡可能延（yán）長（zhǎng）其效果的重要手段。
 美國生（shēng）物農藥管理
美國是世界上早實行農藥登記管理製（zhì）度的（de）國家，1947年製定了《聯邦殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑法》，首次提出農藥要進行登記，規定農藥登記和標簽要（yào）求，是農藥（yào）管理嚴格和科學（xué）的國家之一，其登（dēng）記框架和理念值得發展中國家參考借鑒，也是國際組織FAO/WHO文（wén）件資料的主要參考藍本。
美（měi）國生（shēng）物農藥登記起步早，1990年後進入快（kuài）速發展階段。2017年9月30日，美（měi）國公布已登記生物農藥有效成分390個，且品種多樣。其中生物化學農藥在生物農藥（yào）中的數量多（占52%），微生物農藥占32.6%，其他類農藥占5.9%。另外還有37個轉基因類農藥（yào）（PIP）。
 其他國家的生物農藥
國際上對生物農藥的定義和登記政策沒有統一（yī）。對微生（shēng）物和生化農（nóng）藥多數認為（wéi）屬於生物農藥；對天敵和轉基因（yīn）的共識不多，我國在新《要求》中已無天敵登記規定；農用抗生素幾乎沒（méi）有認（rèn）同的，美（měi）國的遊黴素natamycin和多抗黴素D鋅鹽polyoxin D zinc salt是歸屬於（yú）生物農藥。有（yǒu）的國家還有（yǒu）無（wú）脊椎動物線蟲invertebratenematode等。
各國對（duì）植物源農藥的認知各（gè）異。由於植物源（yuán）農藥（yào）多是（shì）較（jiào）複雜的化合物，從性質到毒性等存在差異較大（dà）。美國生物（wù）農藥定義後落筆是低風險農藥，實（shí）際是把植（zhí）物源農藥分為2部分，對沒有直接（jiē）毒殺作用低風險部分（如（rú）引（yǐn）誘和驅避劑（jì）等類，如揮發性精油等產品）列入生物農藥即可進（jìn）入快（kuài）速登記程序，有利推進生（shēng）物農藥的發展；且不強調是（shì）種植還是合成，隻要（yào）求結構與天然相似、功能相同，可能也為（wéi）節（jiē）省資源（yuán）、鼓勵工業化生產；對其餘部分則按常規農藥登記（如除蟲菊素pyrethrin、魚藤酮rotenone、煙堿nicotine等），現（xiàn）匯總部分（fèn）國家和組織的生物農藥分類表（見表6），可看到他們的差異。
目前，美國、加拿大和墨西哥的生物農藥使用量多，占世界（jiè）總量的44%，見（jiàn）圖（tú）4。其中（zhōng）美洲占40%、歐洲20%、亞洲13%、大洋洲11%、拉丁美洲9%、非洲3%。
 展望挑戰
截至2015年（nián）底，我國（guó）生物農藥企業占農（nóng）藥企業的近20%（不（bú）包括抗生素農藥）。據統計，我國生物農藥年產量達到近30萬噸（dūn）（包括原藥和製劑（jì）），約占農藥產量的8%。2017年僅林業使用生物農藥就有（yǒu）9,600多噸（不（bú）包括抗生素產品），比2016年增加了65.6%，其中生物（wù）化學農藥占生物農藥的64%。隨著環保和安全的需要，生物農藥生產（chǎn）也將（jiāng）麵臨嚴峻的（de）挑戰。
生物防（fáng）治（zhì）是綜（zōng）合防治的重要（yào）措施之一，但生（shēng）物農藥防（fáng）治覆蓋率才近10%，遠低於發達國家20%～60%的水（shuǐ）平。為（wéi）此（cǐ），要提高生物農藥的生產能力和使用水平，延緩化學農藥的抗（kàng）藥（yào）性，優化品（pǐn）種結構（gòu），提高施藥技術，促進（jìn）生物農藥快（kuài）速發展。
目前，我國生物農藥產業已有一定規模，但其登記、生產和使用的（de）步伐還較緩慢。我國的農藥管理（lǐ）還在成長，認知和（hé）技術水平都要不斷錘（chuí）煉和提高。溝通是好的橋（qiáo）梁。讓（ràng）我國（guó）的生物農藥早日邁進世界領域（yù）。
小結
農業農村部提出農（nóng）藥（yào）使用（yòng）量要達到零增長，倡導建立資源節約型和環境友好型的生態文明和綠色生產。這給（gěi）生物農藥創造了生存和發展空間，有利推動生物產（chǎn）業的前進。在（zài）推進（jìn）病媒生物綜合防治的“清潔、殺幼、防（fáng）蚊”三部曲中，生（shēng）物農藥將起到重要作用。