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news center為(wéi)貫徹落實國務院“放(fàng)管(guǎn)服”改革精神, 促進農藥出口(kǒu)貿易,優化營商環境,根(gēn)據《農藥管理條(tiáo)例》《農(nóng)藥登記管理辦法(fǎ)》,現就不在我國境內使用(yòng)的出口農藥(簡稱“僅限出口農藥”)產品登記(jì)有關事(shì)項公告如下。
一、申請僅限出口農藥登記的範圍(wéi)
在境外取得(dé)農藥登記或取得進(jìn)口國(地(dì)區)進口許可的產品,符(fú)合以下條件之一,農藥生產企業可以(yǐ)申請(qǐng)僅限出口農藥登記。
(一)本企業在境內已取得原藥登記,申請相同有效成分不同含量的原藥登記的。
(二)本企業在境內已取得原(yuán)藥或單製劑(jì)登記,申請相同有效成分不同含量、不同劑型(xíng)單製劑登記的。
(三)本(běn)企業在境內已取得混配製劑登記,申請相同有效成分(fèn)不同含量、不同配比、不同劑(jì)型的混配製劑登記的。 混配製劑有(yǒu)效(xiào)成分數量超過(guò)《農藥(yào)登記管理(lǐ)辦法》第八條有關規定的,超(chāo)過的有效成分應在境內取得(dé)登記(jì)。
(四)新農藥原藥生產企業(yè)申(shēn)請原藥及其製劑登記的。
(五)農業農村(cūn)部規定的其他情形。
二、申請僅限(xiàn)出口非(fēi)新農藥登(dēng)記的資料要求
(一)農藥登(dēng)記申請表(僅(jǐn)限(xiàn)出口選項)。
(二)有效的境外登記或進口國(地區)同意進口的證明文件(證明文件與申請企業名稱不符的,應提供具有(yǒu)說服力的經營合作關係資料(liào))。
(三)企業不在境內銷售使用等承諾書(法人代表簽字並加蓋企業公章)。
(四)產(chǎn)品概述、境外登(dēng)記(jì)資料摘要、原藥來源情況(kuàng)說(shuō)明等相關材料。
(五)產品化學資料(產品質量標準、質量檢測(cè)報告,原藥(yào)還應(yīng)提供全組(zǔ)分分析報告)和毒理學試驗資料(急性經口、經皮、吸入毒性試驗報告),及中毒症狀、急救及治療措施資料。
(六)與申請產品生產範圍相符合的農藥生產(chǎn)許可證複印(yìn)件。
三(sān)、申請僅限出口新(xīn)農藥登記的資料要求
申請僅(jǐn)限出口新農藥原藥登記的(de),除(chú)提供非新農(nóng)藥登記的資料(一)至(五)項要求外,還應當提供下列資料:
(一)有效成分和原藥的理化性質資料,以及標準品(pǐn)。
(二)原(yuán)藥的皮膚刺激性、眼(yǎn)睛刺激(jī)性、皮膚致敏性、急性神(shén)經毒性、亞慢性經口毒性、亞慢(急)性經皮和吸入毒性、致突變性、致畸性、兩代繁殖毒性、慢性和致癌性、代謝和毒物動力學(xué)等試驗的摘要或查詢資料。
(三)原(yuán)藥的環(huán)境影響和安全生產評價(jià)批複文件複印件。 申請僅限出口新農藥製劑登記的,按非新農藥登記要(yào)求提供(gòng)資(zī)料。
四、其(qí)他
(一)僅限出(chū)口農藥按農藥(yào)登記(jì)、登記變更、登記延續申請和審批程序辦理,其農藥登記證編號(hào)代碼為“EX+年份+序列號”,如EX20200001。農藥登記(jì)證上注明“僅(jǐn)限出口(kǒu)”。
(二)已有相同製劑、相似製劑在境(jìng)內取得登記的,不(bú)再批準(zhǔn)該農(nóng)藥產品僅限出口登記,對已批準的申請登記延續不超過1次。
(三)申請(qǐng)僅限出口母(mǔ)藥登(dēng)記的,應當是該母藥的原藥生產企業,資料要求與製劑相同。
(四)取得(dé)僅限出口新農藥原藥登記的,取得相應的生產許可後方可(kě)生產出口。
(五)僅(jǐn)限出(chū)口農藥產品隻能出口到取得境外登記或同意進口的國家(地區(qū))。
(六)禁止在我國境內銷(xiāo)售僅限出口農藥產品,違(wéi)者按照《農藥管理條例》未取得境內(nèi)使用登記有關規定查處。
(七)本公告自發布之(zhī)日(rì)起實施。
農業農村部2020年6月(yuè)8日