重磅！農藥登記試驗備案管理新法規正式發布、實施（shī）！

根據《國務院關於取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發〔2020〕13號），取消新農藥登記試驗審批，改為備案。依據《農藥（yào）管理條例》《農藥登記管理辦法》《農藥登記試（shì）驗管理辦法》有關規定（dìng），農（nóng）藥登記（jì）試驗應當報所在地省級農業農村部門備案（àn）。為規範農藥（yào）（包括新農藥及非新農藥）登記試（shì）驗備案管理，現將有關事項公告如下。
一、備案主體。包括新農藥研製（zhì）者、農（nóng）藥生產企業或向中國出口農藥的企業。 
省級以上農（nóng）業農村部（bù）門或農藥檢定機構委托登記試驗單位開展的特色小宗作物聯合試驗，由農藥（yào）登記試驗牽頭單位備案。 
二、備案方式。農藥登記試驗備案應在試驗（yàn）開始（shǐ）前，通過“中國農藥數字監督管理平台”（https://www.icama.cn）向試驗所在地省級（jí）農業農村部（bù）門備案，也可（kě）到試驗所在（zài）地省級農業農村部門備案。 
三、備案內容。包（bāo）括備案主體、有效成分名稱、含量及劑型、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗（yàn）起始年份、與試驗單位簽（qiān）訂的委托協議、安全（quán）防範措施等。新農藥試驗（yàn）備案還包括（kuò）作用機理（lǐ）和作用方式。 
同一產（chǎn）品使用一個備（bèi）案號（hào）。可一次備案所有試驗（yàn）項目（mù），也可分次備案。變更（gèng）除有效成分名稱、含量及劑型等信息以外的其他信息，備案號不變。已登記產品進行登記變（biàn）更試驗備案的，給予新（xīn）備案號（hào）。撤銷（xiāo）備案的，備案號（hào）作廢。 
備案號由備案主體所在省（shěng）（區、市）行政區劃代碼、首次備（bèi）案時間、備案類型編碼、順序號組成。 
四、備案要求。根據《農藥登（dēng）記管理辦法》第（dì）八條（tiáo）規定，有效成分個數超過規定的，不予備案（僅限出口農藥產品登記試驗除外）。 
對已完成農藥（yào）登記試驗備案並開展農藥登記試驗的，若產（chǎn）品有效成分含量（包括有效成分相同、劑型相同但有效成分含量不同的單製劑，有效成分相同、配比相同、劑型相同但總有效（xiào）成（chéng）分含量不（bú）同的混配製劑）超過三個的，或農藥產品有效成分（fèn）和劑型相同但配比超過三個的，企業可（kě）按（àn）照相近原則進（jìn）行變更，需要重新開展試驗的，應重（chóng）新備案。 
對有（yǒu）效成分和劑型（xíng）相同的農用混配製劑，與已經登記相近配比的產品相比，原則（zé）上有效成分含量比值（zhí）之差小於1的（例如A·B可濕性粉劑，已登記的產品1的有效成分含（hán）量為10∶10、比值為1，申請備案的產品2的有效成分含量為15∶10、比值（zhí）為1.5，與產品1比值差為0.5），不予（yǔ）備（bèi）案（僅限出口（kǒu）農藥（yào）產品登記試驗除外）。 
現有農藥登記試驗單位無法承擔的試驗，由農業農村部指定的單（dān）位承擔，並按照有關規定進行備案。 
五、其他要求。農藥產品有效成分含量變更的，申請農藥產品登記（jì）時，應根據《農藥登（dēng）記資料要求》（農業（yè）部公告第2569號）附件12提（tí）供資料（liào）。 
農藥產品配（pèi）比（bǐ）變更的，申請農藥產品登記時，除提（tí）交變更前的試驗資料外，還應按以（yǐ）下情形提交變更後的資料： 
（一）變（biàn）更配比（bǐ）後，使用範圍與已登記（jì）產品相同（tóng）。變更說（shuō）明、產品化學資料（常（cháng）溫儲存穩定性試驗報告、檢測方法驗證報告可使用（yòng）變更前的）、標（biāo）簽樣張。使用劑量、使用技術、多使用次數、安全間隔（gé）期，及其佐證材料。對提高有效（xiào）成分含量（liàng）的，還應提交變更後的急性（xìng）經口、經皮（pí）和吸入毒性試驗報告。 
（二）變更配比後（hòu），使用範圍與已登（dēng）記產品（pǐn）不（bú）相同。除提供（一）的材料外，還（hái）需（xū）提（tí）供一年藥效試（shì）驗報告；變更後配比不在申請人室內配方篩選推薦範圍的，還應（yīng）提供變更配比後的室（shì）內活性測定報告，以驗證該配比的聯合毒力、合理性；變更後有效成分使用（yòng）劑量、使用次數增加（jiā）的（de），或安全間隔期變短的，應提交點數減半（bàn）的殘（cán）留試驗資料。 
六、監督管（guǎn）理。未按（àn）要求備案的，不予（yǔ）受理農藥登記（jì）申請，已經受理的不予批準（zhǔn）。 
備（bèi）案主體要確保農藥（yào）登記試驗風險可控。 
農藥登記試驗過程中出現重大安全風險時，試驗單位應當（dāng）立即停止（zhǐ）試驗，采取相應的措施防止風險進一步擴大，並報試驗所在地（dì）省級農業農村部門，通知（zhī）備案主體。 
省級農（nóng）業農村部門應加強農藥登記（jì）試驗單位和試驗過程的監（jiān）督管理，發現試驗過程存在難以控製安全風險的，應當及時責令停止試（shì）驗或終止（zhǐ）試驗，並及時報告農業農（nóng）村部。 
七、本公告自發布之日起實施。在原係統完成備案的，不需要重新（xīn）備案。對已完成試驗尚未提（tí）交登記申請或正在開展農藥登記試驗但未進行農（nóng）藥登記試驗備案的（de），須在2021年4月（yuè）30日前補充備案。逾期未備案的，不予受理農藥登記申請（qǐng）。 
 
本公告發布前已受理的產品，按原規定執（zhí）行。 
 
農業農村部
2020年10月16日